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尼龍(PA)熱成型膜 — 醫療照護包裝 F2624-M(80μm)
F2624-M 為 80μm NY/PE 真空熱成型底膜,專為醫療裝置包裝設計,注射針筒、紗布、棉墊、抽吸管及其他一次性醫療用品,相容 E.O.(環氧乙烷)或伽馬射線 (r-ray) 滅菌。
專為無菌醫療包裝設計的尼龍/PE 底膜
F2624-M 為聯盟包裝 NE 醫療系列的 80μm 入門規格,作為 10–15mm 成型深度的成型(底)膜使用。由電腦控制共擠壓製造,具備自動異物偵測與厚度管控,符合潔淨室生產標準;在同等規格中兼具最佳成型性與抗針孔性,並具備清晰目視檢查裝置所需的高透明度與高光澤。
F2624-M 的應用
- 1
真空熱成型底膜
一次性醫療用品及醫療設備用真空熱成型底膜。F2624-M 為 NE 尼龍(PA)/PE 系列中最薄的 80μm 規格,可在標準醫療熱成型充填封合產線上成型 10–15mm 淺型模穴,尼龍(PA)層在拉伸過程中抵抗針孔。
- 2
針筒與紗布包裝
注射針筒、紗布、棉墊及痰液抽吸管。這類扁平、低高度的品項正好落在 10–15mm 成型深度內;霧度 5.7% 為四款中最清澈,臨床人員不必拆封即可辨識內容物。
- 3
淺拉伸一次性器械
需要淺型真空成型包裝的其他一次性醫療器械。抗張模數 2400/2300 kg/cm² 使成型後的模穴壁維持形狀;尼龍(PA)面經電暈處理,印刷或貼合的上膜可穩定接著。
- 4
相容 EO 與伽馬滅菌
需要相容 E.O.(環氧乙烷)或伽馬射線 (r-ray) 滅菌的包裝產線。本膜兩種途徑皆可承受,醫材廠切換滅菌方式時不需重新導入另一款底膜。無菌屏障驗證由醫材製造商於成品端執行。
完整規格表:尼龍/PE 醫療熱成型膜系列
F2624-M 為聯盟包裝 NE 尼龍/PE 醫療熱成型膜系列中的 80μm 淺拉伸規格——成型深度 10–15mm、霧度 5.7%,相容 E.O. 或伽馬射線(r-ray)滅菌。下表列出 F2624-M 與同系列較深拉伸的 110–150μm 規格對照。
| 項目 | 標準 | 單位 | F2624-M(80μm) | F2703(110μm) | F2615-M(120μm) | F2606-M(150μm) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 厚度 | — | μm | 80 | 110 | 120 | 150 |
| 降伏強度(MD) | ASTM D882 | kg/cm² | 150 | 160 | 130 | 180 |
| 降伏強度(TD) | ASTM D882 | kg/cm² | 150 | 150 | 140 | 170 |
| 斷裂強度(MD) | ASTM D882 | kg/cm² | 460 | 450 | 320 | 430 |
| 斷裂強度(TD) | ASTM D882 | kg/cm² | 470 | 400 | 330 | 450 |
| 伸長率(MD) | ASTM D882 | % | 480 | 490 | 450 | 510 |
| 伸長率(TD) | ASTM D882 | % | 550 | 470 | 500 | 560 |
| 2% 拉伸模數(MD) | ASTM D882 | kg/cm² | 2400 | 2200 | 2400 | 3400 |
| 2% 拉伸模數(TD) | ASTM D882 | kg/cm² | 2300 | 2800 | 2300 | 3000 |
| 靜摩擦係數(無處理) | ASTM D1894 | kg/200g | 0.08 | 0.07 | 0.09 | 0.09 |
| 動摩擦係數(無處理) | ASTM D1894 | kg/200g | 0.08 | 0.06 | 0.08 | 0.09 |
| 霧度 | ASTM D1003 | % | 5.7 | 7.0 | 10 | 12.5 |
| 建議成型深度 | — | mm | 10–15 | 20–40 | 10–30 | 40–50 |
| 放電處理面 | — | — | Nylon side | — | Nylon side | — |
| 成型性/抗針孔 | — | — | 系列中最佳 | |||
| 光學性質 | — | — | 高透明度、高光澤 | |||
| 殺菌相容性 | — | — | 環氧乙烷(E.O.)與加馬射線 | |||
| 典型應用 | — | — | 注射針筒、紗布、棉墊、抽吸管及其他醫療裝置 | |||
| 寬度 | — | — | 客製化 | |||
| 長度 | — | — | 客製化 | |||
審核:聯盟包裝研發團隊。
F2624-M 的性能優勢
儲存須知
避免陽光直射、風吹雨淋,應於適當環境條件下儲存。搬運時應避免產品自高處滑落、遭受污染或碰撞受損。
品質與認證
依 ISO 9001 品質管理及醫療級包裝適用之 GMP 潔淨室生產標準製造,具備 ISO 22000 及 HACCP 認證。所有產品定期進行年度安全檢查。
關於 F2624-M 的常見問題
F2624-M 雙相容,跟只做 E.O. 的 F4538 怎麼選?
看滅菌路徑是否可能改變。 F4538 (MPP/PE、80 μm)僅相容 E.O.;F2624-M 同為 80 μm、同樣做 10–15 mm 淺盤,但 E.O. 與伽瑪皆可。若您的產品線未來可能轉換滅菌方式,或不同市場採用不同製程,F2624-M 保留了彈性。
伽瑪射線會不會讓尼龍變黃或變脆?
這正是醫材用尼龍配方要處理的問題。F2624-M 標示相容伽瑪(r-ray)滅菌,代表其配方在標準劑量下維持機械性質與外觀可接受度。但輻照劑量、劑量率與儲存條件都會影響結果,導入前請以實際劑量做滅菌後性能與老化驗證。
F2624-M 的成型深度上限是多少?超過怎麼辦?
15 mm。超過請往上選: F2615-M (120 μm)做 10–30 mm, F2606-M (150 μm)做 40–50 mm, F2703 (110 μm)覆蓋 20–40 mm。四支同為 E.O./伽瑪雙相容,換深度不需重做滅菌方式的驗證邏輯。
F2624-M 要搭配什麼上膜?
透氣型上膜——醫療級透析紙或 Tyvek,讓滅菌氣體交換的同時維持微生物屏障。F2624-M 為下膜,熱成型為器械承載腔體;封合參數需與您的無菌屏障系統一併依 ISO 11607 相關要求確效。
F2624-M 的生產環境符合醫材包裝要求嗎?
於 GMP 潔淨室環境生產,運作於 ISO 9001 品質管理體系下,原料來源可追溯。醫材包裝常需額外的潔淨等級、微粒或生物負荷文件以支持法規送件,請將您的法規路徑告知工程團隊,我們依需求提供對應資料。
醫療成型膜可以用哪些滅菌方式?
依膜而異,選型前要先確認。聯盟包裝的尼龍/PE 醫療規格(含 F2624-M)相容 E.O. 或伽馬射線(r-ray)滅菌;MPP/PE 的 F4538 與 F4539 則載明僅適用 E.O.。F2624-M 為 80 μm 規格,建議成型深度 10–15 mm、霧度 5.7%,適用注射針筒、紗布、棉片等拋棄式醫材。
無菌屏障是由膜的供應商認證的嗎?
不是,任何膜供應商都無法代為認證。無菌屏障性能是由醫材製造商在成品包裝上、依貴公司自己的製程與滅菌條件完成驗證。聯盟包裝提供的是通過 ISO 9001、ISO 22000 與 HACCP 認證、以 GMP 無塵室生產的膜材,並載明各規格的滅菌相容性與成型深度。ISO 11607 這類標準是在成品包裝層級達成,不是單靠膜材。